《石嘴山市藥品安全事件應急預案（2024年修訂）》解讀
一、出臺背景
為進一步建立健全藥品安全應急工作機制，增強藥品安全事件應急預案的針對性、實用性和可操作性，提高應急處置能力，并與上級藥品安全事件應急預案的整體框架相契合，依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《寧夏回族自治區突發事件應對條例》《寧夏回族自治區突發事件總體應急預案》《寧夏回族自治區藥品安全突發事件應急預案》等法律法規及相關應急預案，編制本預案。
二、主要內容
《應急預案》主要包括：總則、組織指揮體系、監測和預警、處置措施、恢復重建、保障措施、預案管理、附則、附件九個部分。
（一）總則。主要包括指導思想、編制依據、適用范圍、藥品安全事件分級和工作原則。明確了本預案適用于石嘴山市行政區域范圍內應對藥品安全事件的指導和參考。本《預案》所稱藥品安全事件主要指的是藥品、醫療器械、化妝品、疫苗接種等領域對社會公眾生命健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的事件。 藥品安全事件分為特別重大事件（Ⅰ級）、重大事件（Ⅱ級）、較大事件（Ⅲ級）和一般事件（Ⅳ級）4個等級。
（二）組織指揮體系。一是明確體系結構，成立市應急指揮部、市應急指揮部辦公室、工作組、專家組、專業技術機構、市、縣（區）組織指揮機構應急指揮體系。二是明確專家和專業技術機構的作用，強調了不良反應監測機構、檢驗檢測機構、疾病預防控制機構（含疫苗接種單位）、醫療機構在藥品安全事件的應急處置中的職責和作用。三是強化部門協同和屬地管理責任，要求各有關部門及專業技術機構按照職責分工，密切配合，共同做好藥品安全事件的應急處置工作。
（三）監測和預警。一是做好事前監測。相關部門和機構，按照職責分工開展各類監測工作，及時掌握，跟蹤、收集、分析和研判各類藥品安全事件風險隱患信息。二是強化事中預警。從預警分級、預警信息發布、預警內容、預警行動和預警調整和解除等方面，做好啟動應急響應的預警工作。《預案》明確：“預警從高到低分為一級、二級、三級、四級，依次用紅色、橙色、黃色和藍色標識，紅色為最高級別。”
（四）處置措施。《預案》從報告主體、報告程序、報告內容及時限、報告形式及要求幾個方面明確了信息報告的具體流程。明確了藥品、醫療器械、化妝品Ⅲ級應急響應和涉及疫苗質量安全事件Ⅳ級應急響應由市政府決定并啟動，藥品、醫療器械、化妝品Ⅳ級應急響由事發地縣（區）人民政府決定并啟動。
（五）恢復重建。將恢復重建分為善后處置、調查評估兩個步驟，科學組織恢復重建，消除事件影響，恢復正常秩序，確保公眾藥品、疫苗、醫療器械和化妝品的可及性。
（六）保障措施。對隊伍保障、資金保障、物資保障、醫療保障、交通保障和社會動員保障等內容進行了規定，為藥品安全事件的防范和應對做好人、財、物和制度方面的保障。
（七）預案管理。《預案》通過總結評估、獎懲措施、預案演練、預案修訂等措施，不斷提高全社會的藥品風險意識和防范能力。各級藥品安全事件應急指揮機構每2年至少要組織開展一次藥品安全事件應急演習，檢驗和強化應急準備和應急響應能力，并對演練進行總結評估。
（八）附則。對預案組織制定、負責解釋的部門及實施日期進行規定。
（九）附件。明確了藥品安全事件分級標準、醫療器械安全事件分級標準、化妝品安全事件分級標準、疫苗質量安全事件分級標準。
三、咨詢渠道
市應急指揮部辦公電話：0952—2010050
24小時值班電話： 0952—2016827
傳真：0952-2033315
咨詢單位：石嘴山市市場監督管理局
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